Gwahaniaethau rhwng Safonau Ystafell Glân ISO a GMP
1. Cwmpas a Chais
Iso 14644-1:
Chwmpas: ISO 14644-1 is a global standard that classifies cleanrooms based on the concentration of airborne particles per cubic meter of air. It is applicable across a wide range of industries, including electronics, aerospace, biotechnology, and pharmaceuticals.
Nghais: Mae'n darparu dull safonol ar gyfer dylunio, adeiladu a gweithredu ystafelloedd glân i sicrhau lefelau glendid cyson .
GMP (Arfer Gweithgynhyrchu Da):
Chwmpas: Mae GMP yn set o ganllawiau sydd wedi'u cynllunio'n benodol ar gyfer y diwydiannau fferyllol a biotechnoleg i sicrhau ansawdd a diogelwch cynhyrchion meddyginiaethol .
Nghais: Mae GMP yn canolbwyntio ar y broses weithgynhyrchu gyfan, gan gynnwys rheoli ansawdd, dogfennaeth, hyfforddiant personél, a chynnal a chadw cyfleusterau .
2. Rheoleiddio vs . gwirfoddol
Iso 14644-1:
Statws rheoleiddio: Derbynnir safonau ISO yn gyffredinol fel arferion gorau ac yn aml maent yn cael eu mabwysiadu'n wirfoddol gan sefydliadau i sicrhau gweithrediadau ystafell lân o ansawdd uchel .
Gmp:
Statws rheoleiddio: Mae GMP yn ofyniad rheoliadol a orfodir gan awdurdodau fel Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) a'r U . s . Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau (FDA) . Mae cydymffurfiad â GMP yn orfodol i gwmnïau mewn diwydiannau rheoledig}}}}}}}}}
3. Meysydd Ffocws
Iso 14644-1:
Ffocws: Yn pwysleisio dosbarthiad a rheolaeth amodau ystafell lân, gan gynnwys monitro gronynnau a glendid aer . Mae'n darparu terfynau penodol ar gyfer crynodiadau gronynnau ar wahanol feintiau .
Gmp:
Ffocws: Yn rhoi pwyslais cryf ar gyfanswm rheoli ansawdd, sy'n cynnwys dilysu prosesau, dogfennaeth, hyfforddiant gweithwyr, a chynnal a chadw cyfleusterau . Mae GMP hefyd yn cynnwys terfynau microbiolegol yn ychwanegol at gyfrif gronynnau .
4. Rheoli a mesur gronynnau
Iso 14644-1:
Fesuriadau: Mae safonau ISO yn mesur crynodiadau gronynnau mewn metr ciwbig o aer ac yn dosbarthu ystafelloedd glân o ddosbarth ISO 1 (y glanaf) i ddosbarth ISO 9 (y lleiaf glân) .
Meintiau Gronynnau: Mae safonau ISO yn mesur gronynnau o wahanol feintiau, gan gynnwys 0 . 1 µm, 0.2 µm, 0.3 µm, a 0.5 µm.
Gmp:
Fesuriadau: Mae safonau GMP yn mesur crynodiadau gronynnau mewn gwladwriaethau "wrth orffwys" ac "ar waith" . Mae'r gwahaniaeth hwn yn hollbwysig ar gyfer gweithgynhyrchu fferyllol .
Meintiau Gronynnau: Mae safonau GMP yn canolbwyntio ar ronynnau sy'n fwy na neu'n hafal i 0 . 5 µm ac yn fwy na neu'n hafal i 5 µm, a hefyd yn cynnwys terfynau microbiolegol.
5. Dosbarthiad ystafell lân
Iso 14644-1:
Nosbarthiadau: ISO Dosbarth 1 yw'r glanaf, gyda'r crynodiad gronynnau isaf, tra mai dosbarth ISO 9 yw'r lleiaf glân .
Gmp:
Nosbarthiadau: Mae GMP yn dosbarthu ardaloedd glân i raddau A trwy D . Gradd A yw'r glanaf ac fe'i defnyddir ar gyfer gweithrediadau beirniadol fel llenwi aseptig . Gradd D yw'r lleiaf llym ac fe'i defnyddir ar gyfer ardaloedd gweithgynhyrchu cyffredinol .
6. Gohebiaeth rhwng ISO a GMP
Gohebiaeth ISO a GMP:
Gradd A.: Yn cyfateb i ddosbarth ISO 5 (ar orffwys ac ar waith) .
Gradd B.: Yn cyfateb i ddosbarth ISO 5 (ar orffwys) ac ISO Dosbarth 7 (ar waith) .
Gradd C.: Yn cyfateb i ddosbarth ISO 7 (ar orffwys) ac ISO Dosbarth 8 (ar waith) .
Gradd D.: Yn cyfateb i ddosbarth ISO 8 (wrth orffwys) ac nid oes ganddo derfyn gweithredol penodol .